۲۵ژوئیه ۲۰۲۵ - بر اساس فاز سوم یک کارآزمایی بالینی که در مجله Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده است، ترکیب هفتگی سماگلوتاید و انسولین ایکودک (IcoSema) در کاهش سطح هموگلوبینA1c  در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ که کنترل مناسبی با انسولین بازال روزانه نداشتند، عملکردی قابل قبول و هم ‌سطح با درمان سنتی روزانه ‌ی بازال-بولوس نشان داد. این ترکیب همچنین باعث کاهش وزن بیشتر، نیاز کمتر به انسولین هفتگی و وقوع کمتر رویدادهای هیپوگلایسمی شد. این مطالعه توسط پروفسور لیانا کی. بیلینگز و همکارانش انجام شده است.

مطالعه ‌ی COMBINE 3، یک کارآزمایی تصادفی ‌سازی ‌شده‌ ی ۵۲هفته‌ ای با طراحی باز، چند مرکزی و مبتنی بر هدف درمان بود که در ۱۰۹کلینیک و بیمارستان سرپایی در ۱۴کشور انجام شد. هدف از آن ارزیابی عملکرد غیرضعیفIcoSema در مقایسه با درمان سنتیBBT و بررسی مزایای بالینی بالقوه ‌ی بیشتر آن بود. افراد بالای ۱۸سال با دیابت نوع ۲و کنترل ناکافی با انسولین بازال روزانه(  HbA1cبین ۷.۰ تا ۱۰.۰ درصد یا ۵۳.۰ تا ۸۵.۸ میلی مول بر مول) که روزانه ۲۰ تا ۸۰ واحد انسولین دریافت می ‌کردند در این مطالعه وارد شدند. شرکت ‌کنندگان به‌ طور تصادفی به دریافت درمان هفتگیIcoSema  یا درمان سنتیBBT  که شامل انسولین گلارژین روزانه و ۲تا ۴تزریق انسولین آسپارت در روز بود، تخصیص داده شدند.

نتایج این مطالعه به شرح زیر بود:

· از میان ۸۴۴ فرد غربال ‌شده بین نوامبر ۲۰۲۱ تا سپتامبر ۲۰۲۲، تعداد ۶۷۹ نفر جذب مطالعه شدند (میانگین سنی: ۵۹.۶ سال؛ ۵۹ درصد مرد).

· تا هفته‌ ی ۵۲، هر دو گروه کاهش چشمگیر درHbA1c  نشان دادند، گروه IcoSema:  کاهش 1.47 - درصدی(انحراف استاندارد ۰.۰۵؛ معادل 16.0- میلی مول بر مول) گروه BBT: کاهش 1.40- درصدی(انحراف استاندارد ۰.۰۶؛ معادل 15.3- میلی مول بر مول).

· اختلاف تخمینی بین دو درمان: 0.06-درصد (فاصله‌ ی اطمینان ۹۵ درصد: 0.22- تا ۰.۰۹)، که اثربخشی مشابه و هم سطحcoSema  را تأیید کرد(p<0.0001).

در سایر نتایج، برتریIcoSema کاملاً مشهود بود:

· کاهش وزن:  میانگین کاهش وزن در گروهIcoSema  نسبت به  BBTبرابر 6.72- کیلوگرم بود (فاصله‌ ی اطمینان ۹۵ درصد: 7.58- تا 5.86-؛p<0.0001)

· میزان انسولین: دوز کل انسولین هفتگی در گروهIcoSema  کمتر بود (اختلاف تخمینی 270- واحد؛ فاصله‌ ی اطمینان ۹۵ درصد: 303-تا 236-؛p<0.0001).

· هیپوگلایسمی:وقوع رویدادهای هیپوگلایسمی شدید یا با اهمیت بالینی درIcoSema  برابر ۰.۲۱ در سال به‌ ازای هر نفر بود، در حالی که در گروه BBT برابر ۲.۲۳ بود (نسبت وقوع ۰.۱۲؛ فاصله ‌ی اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۰۸تا ۰.۱۷؛p<0.0001)

تحلیل‌ های ایمنی نشان داد که دو درمان، نمایه‌ های متفاوتی از نظر عوارض جانبی دارند:

· در گروه IcoSema، مشکلات گوارشی شایع ‌ترین عارضه بودند که در ۴۴ درصد از شرکت‌ کنندگان مشاهده شد (۱۴۸نفر از ۳۴۰، با ۴۴۳رویداد گزارش ‌شده).

· در گروه BBT، عفونت ‌ها بیشتر بود؛ ۳۵ درصد از شرکت ‌کنندگان مبتلا بودند (۱۱۶نفر از ۳۲۸، با ۱۹۳رویداد).

در مجموع، درمان هفتگیIcoSema  کنترل قند خون مشابه و نتایج بهتری در کاهش وزن، کاهش دوز انسولین و کاهش نرخ هیپوگلایسمی نسبت به درمان سنتی بازال-بولوس نشان داد. این مطالعه نشان داد که IcoSema می‌ تواند گزینه ‌ای مؤثر، راحت ‌تر و ایمن ‌تر برای بیماران بزرگسال دیابت نوع ۲ باشد که به تقویت درمانی نیاز دارند.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/once-weekly-semaglutide-insulin-combo-matches-daily-basal-bolus-in-type-2-diabetes-control-study-151859